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醫學實驗室籌建指南,你get到了嗎?
發布時間:2022.03.29
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醫學實驗室的定義

醫學實驗室是指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估等為目的,對來自人體的標本進行臨床檢驗,包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等的這類實驗室。  

如果您準備或是正在籌建醫學檢驗實驗室,這篇文章一定值得一讀!


醫學實驗室建設的整體要求

  1. 要全面考慮人員、樣品、廢棄物各自的通道,需要有效隔離,避免交叉污染,無論實驗室是否有自主處置醫療廢棄物的資質和能力,都需要有污水的處理設施。  

  2. 要有效區分清潔區、半污染區、污染區  

  • 清潔區一般是指實驗核心區的外面和入口處,如設置工作人員自身物品的存放區。  

  • 半污染區一般指清潔區和污染區之間連接通道,如緩沖區,在這個位置一般需設置感應的洗手盤等清洗消毒裝置。  

醫學實驗室配電要求

  1. 實驗室的配電需考慮4電分開。即消防用電、空調用電、設備用電、照明用電需分回路設置。  

  2. 醫學實驗室場地應設置雙路供電或配備應急發電設施,重要的醫療設備及網絡應配置不間斷電源以應對突然斷電的情況。  


醫學實驗室設立要求

  • 一般需注冊為獨立的法人單位(除非其所屬醫療機構執業證書的診療科目有醫學實驗室),具備承擔法律責任的能力,由省級衛生計生行政部門審批設立。  


醫學實驗室人員要求

  • 根據所設立的專業檢驗類別及申報的資質不同,其人員要求是不盡相同的。  

  • 以獲得ISO15189醫學實驗室認可的臨床血液學檢驗實驗室為例,要求:  

  • 應至少有1名具有副高及以上專業技術職務任職資格,從事醫學檢驗工作至少5年的人員負責技術管理工作;  

  • 實驗室負責人應具有中級及以上技術職稱,從事血液學檢驗至少3年;  

  • 認可的授權簽字人應具有中級及以上專業技術職務任職資格,從事申請認可授權簽字領域專業技術工作至少3年。  


醫學實驗室面積要求

  • 醫療用房使用面積不少于總面積的75%;  

  • 設置1個臨床檢驗專業的,建筑面積不少于500平米;  

  • 設置2個以上臨床檢驗專業的,每增設1個專業建筑面積增加300平米。  

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上一篇實驗室籌建系列文章,我們給大家分享了PCR實驗室籌建要求,下一篇呢,我們分享微生物實驗室還是病理實驗室籌建要求,你們說了算!留言區見,不見不散!  

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